一：
药物原辅料技术百科
问题1：哪些企业能卖药用原辅料,经营药用原辅料需要什么资质?
答：国内的药用辅料需要：药品经营许可证、辅料批文国内进口的药用辅料：药品经营许可证、辅料进口注册证、辅料口岸检验报告书。
问题2：原料药与药用辅料的区别
药物原辅料答：原料药是其治疗、保健等作用的，需要将之制成制剂才能够使用的；药用辅料为了原料药做成制剂的辅助物质，一般没有药效作用的。
问题3：药品原辅料取样是需要逐桶做鉴别吗
答：不是，化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按+1件取样；N>300件时，按/2+1件取样。空白区域是更号N。
问题4：GMP验证过程中对生产原料药原辅料有何要求
答：原料药的原料很多是化工产品,如进行全检是很麻烦的也没有必要,但必须做1-2个鉴别项,对主要原料(原则上是针对原料药的主结构)应进行全项检查。
问题5：药品原辅料厂家都必须有药品GMP证书吗?什么样的原辅料厂家有药品GMP
药物原辅料答：原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。
问题6：医药原料、医药中间体、医药辅料这三个名词区别在哪?
药物原辅料答：医药原料：指用于制剂成为药品成药的各种原料含原料药和辅料原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的。
问题7：药物的制备工艺和原辅料不同对药物的吸收举例
答：一般地说，注射药物比口服药物吸收快，作用往往较为显著。在注射剂中，水溶性注射剂比油溶性注射剂或混悬剂吸收快；在口服制剂中，溶液剂比片剂、胶囊剂容易吸收。此外，由于制剂的制备工艺及原辅料等的不同，也能影响制剂的。
问题8：药物的制备工艺和原辅料不同对药物的吸收举例
答：降解产物、辅料等溶液紫外吸收各紫外吸收加并能反映降解产物紫外吸收特性由于未破坏主药所占比例较故破坏性试验溶液吸收波般仍主药吸收波关物质检查波选择首推通二极管阵列检测器考察合用原料、各间体、各降解产物、主药紫外。
问题9：讨论:制剂所用原辅料药厂QC需要全检吗?
答：进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。”因此，只要你在进行供应商审计过程已经进行检验确认，又能确保供应商及其所供应原料、辅料符合审计时的要求，这就没必要批批检。但《药品生产质量管理规范》第七十五条又规定了。
问题10：gmp标准中对原辅包和半成品的定义
药物原辅料答：GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。国家药品监督管理局。
二：
药物原辅料技术资料
问题1：什么是药品生产企业?物料和辅料各指的是什么
答：药品生产企业，简单解释：可以合法生产药品的企业。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第三百二十一条第三十五项，物料：指原料、辅料和包装材料；第四十项，原辅料：指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
问题2：原料药是什么?有哪些
药物原辅料答：(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代黄色干喷料、欧巴代粉红色干喷料。其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。原料药在中国主要是由具有GMP证书的生产企业提供的。
问题3：制药厂原料与辅料的区别是什么?
药物原辅料答：原料药，就是原料，其他如制片剂用的淀粉，赋形剂，颜料等，就是辅料呀。
问题4：原料药和成品药的区别?
药物原辅料答：现在有不少原料药企业开始或者准备转型升级做制剂，但是，隔行如隔山，两者之间的区别并不如局外人看到的那样，都是药而已。做原料药的，原辅料很多都是大化工的品种，比如说氢氧化钠、盐酸这种东西，所以原料药厂和制剂厂在。
问题5：药品的原辅料资质中有GMP认证证书吗?
答：有GMP证书，SFDA要求药用辅料必须通过GMP认证，不过从现在的情况看，很多辅料生产厂还没有通过GMP认证，特别是像盐酸、氢氧化钠等的物料厂，但是通过GMP是大势所趋，早晚都会强制要求的。
问题6：在原辅料药物的质量研究中为什么要进行晶型研究
药物原辅料答：晶型可以影响药物的溶出，溶解行为，最终影响到药物的生物利用度。
问题7：新药申报对原料药、辅料有什么要求???
答：原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号原料药必须是在国内上市有生产批件或进口注册证的、辅料也如此原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号。
问题8：什么是医药原料
药物原辅料答：医药原料：指用于制剂成为药品成药的各种原料，含原料药和辅料。
问题9：原料、辅料和试剂的区别是什么
药物原辅料答：回答：又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验使用的纯净化学品。一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。有四种。
问题10：原料药用的原辅料必须按照药典检验吗,可不可以只做部分检验项目?还有
药物原辅料答：原辅料必须按此品种申报时所采用的质量标准全检，除包材。如不能全检的应送药检所或有资格的相关单位检验。
三 ：