一：
原料药研究技术百科
问题1：原料药本身有颜色,怎么考察和研究其溶液颜色
原料药研究答：取少量原料，放溶液中溶解后观察，就可以看出溶液的颜色。
问题2：医药原料药申报中易出现的几点问题
原料药研究答：结合目前原料药的审报情况,分析整理出以下问题,提请申报者关注:(一)合成工艺1、缺乏对合成用起始原料、关键原料的合理控制。起始原料内控标准的制订不仅仅是研究资料完整性的一个方面,更重要的是有利于申报单位加强对原料药合成的。
问题3：【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些?求解
答：但是一般来讲普通的原料药 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合。
问题4：原料药登记审查需要多长时间
答：原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“。
问题5：中国的原料药问题
原料药研究答：周一，中美官员在肝素原料受到污染责任何在的问题上争执不下。肝素是一种广泛应用的血液稀释剂。美国食品和药物管理局(USFoodandDrugAdministration,简称FDA)称污染事件是一个“世界性的问题”，已在美国等11个国家出现，并。
问题6：如何购买研究用原料药
答：看你需要什么原料药，在网上一般都能买到。价格上出入也很多。一般先选定原料药品种，然后联系现有厂家，看看他们是否愿意出售小样。实在不行，就在网上找找有没有私人卖的。
问题7：原料药的GMP包括什么具体内容?
答：(三)工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。第二十四条清洁验证:(一)清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对。
问题8：原料药和新制剂中的杂质,哪些需要对其定性或结构确证
答：看这个吧，超过了报告限度的杂质，是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显，做成了制剂就蹭蹭地长。到底是。
问题9：什么是标准品什么是原料药?
答：如果您需要原料药的话，可以在东康源购买，如果需要标准品的话，尽量买那些好品牌的。从价格上来说，标准品要比原料药要贵很多。从性质上来说，标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做。
问题10：生药的生药研究
原料药研究答：中药包含中药材、饮片和中成药(成方制剂)。中药材既是切制成饮片，供调配中医处煎服，或磨成细粉服用或调敷外用；又是供中药厂生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。现今常用中药材包括植物药、动物药和。
二：
原料药研究技术资料
问题1：原料药DMF是什么
答：FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。【点击免费了解FDA法规要求】DMF的主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精。
问题2：原料药反垄断法
答：充分把握规律，基于我国原料药领域商业模式复杂、经营行为多样、行业特点鲜明的实际情况，注重把握行业自身规律和特点，科学构建反垄断监管规则，为市场主体立规矩，划清法律红线。注重兼收并蓄，既注重开展相关理论研究，又注重。
问题3：中药药理的研究内容
答：如果由于给药容积或给药方法限制,可采用原料药(提取物)进行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。b)试验系统:为了获得科学有效的一般药理学信息,应选择最适合的动物或其他试验系统。选择试验系统的因素包括试验系统。
问题4：原药和原料药有啥区别??
答：原药不规范很少有用到，原料药至未做成药物制剂的主成分。
问题5：仿制药研发过程中,是否需要多个厂家原料药进行试验
答：研发过程中可以选取多家原料药进行研发。也是为了之后的生产过程做一些相应的前期准备工作。
问题6：维生素a原料药的设计依据
答：维生素a不饱和的一元醇类,属脂溶性维生素。由于人体或哺乳动物缺乏维生素a时易出现干眼病,故又称为抗干眼醇。已知维生素a有a1和a2两种，a1存在于动物肝脏、血液和眼球的视网膜中，又称为视黄醇,天然维生素a主要以此形式。
问题7：原料药生产所用原料是否也必须每批留样?其留样时间如何确定?
答：2问：答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最。
问题8：新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗
答：原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药。
问题9：科研用原料药和医用原料药的区别
答：原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工的物质。制剂系根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以。
问题10：普乐沙福的原料药或者中间体,国内有能做的吗?谁有研究买过呢
答：这个是Cyclam，一个四氮杂环十四烷的化合物，国内研究普乐沙福的人很少，所以做的也少，买过他们家的中间体，往下做的产品很白。
三 ：