一：
原料药的研究技术百科
问题1：药理毒理研究中哪些实验需用原料药或制剂
答：原料的质量是品质量的基础，其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证，还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料的审报情况，分析整理出以下问题，提请申报者关注：（一）合成工艺1、缺乏对合成用起始原料、关键原料的合理控制。
问题2：原料药稳定性研究,有关物质超过限度,其余检测项目
原料药的研究答：做吧。毕竟错过时间点就没法做了。做完了可以看看数据，说不定可以判断出影响有关物质的原因，比如水分变大什么的。而且，我问一下，你是研发企业还是药厂？你们的质量标准已经定稿还是草案？一般来说，质量标准是在提交药监部门的时候才会定。
问题3：请问原料药申请分类？
答：这种原料药现在属于已有国家标准，即使已经批的是3类新药，按有关规定也没有监测期。但应该有标准试行期，看样子你仿不了。还得具体品种具体分析，最好你告诉我们你的品种名，一般都比较复杂。
问题4：原料药要过GMP吗
答：是的，如果是用于国内生产成品药的原料药，必须有GMP才行如果是用于出口，那要看出口国的需求，亚非拉很多不需要GMP，欧美光中国的GMP还不行。
问题5：原料药与制剂为何会采用不同的方法检验
答：因为制剂是原料药加辅料制成的，成分更为复杂，检测之前需要前处理，以排除干扰或假阳性结果。
问题6：原料药DMF是什么
答：DrugMasterFile，即药品主文件，系化工业内，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料，包括产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。如果是FDA要求的，还要求有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。
问题7：化工厂能否生产原料药
原料药的研究答：如果你想将化工产品当成原料药卖，那么必须按照国家对药品的要求进行研究和申报，并且工厂要通过GMP，获批后才是原料药，才能按照原料药销售。如果化工厂生产的化工产品没有国家批准的原料药批件，那么只能作为化工产品销售，尽管这种化工产品与。
问题8：原料药粒度对制剂的影响怎么研究？
答：azgj886。
问题9：求原料药分析方法学验证方案
答：化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就。
问题10：原料药质量检测依据的质量标准是什么
答：还可以了。
二：
原料药的研究技术资料
问题1：用于制剂验证的原料药是否有稳定性数据
原料药的研究答：原料的质量是品质量的基础，其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证，还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料的审报情况，分析整理出以下问题，提请申报者关注：（一）合成工艺1、缺乏对合成用起始原料、关键原料的合理控制。
问题2：化学医药原料药都有哪些？
答：化学医药原料药有那么多，有千千万万，怎么说的完。
问题3：如何确定原料药的有关物质的检测方法
原料药的研究答：测定方法？先推断杂质吧。起始物料、中间体、异构体，降解产物，仿制药还要参考原研质量标准上的已知杂质。有标准就参考标准方法。没有标准的话扫描波长可以确定波长，从结构上看极性可以确定方法，调整方法最好把所有杂质都检出来。
问题4：原料药的GMP包括什么具体内容？
答：GMP附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产。
问题5：原料药的生产过程中那个阶段的生产成本更高为什么
答：提纯阶段的成本更高现在化工合成的产品，通过结构基本都可以明确其理论上的合成方法。但是，合成过程中一步一步反应中的提纯难度相当大。在原料上没有理论上纯度100%的原料，所以每发生一步反应，就相当于又加入了若干种杂质，就得继续提纯。
问题6：原料药生产所用原料是否也必须每批留样？其留样时
答：例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？答：放行，系指对一批物。
问题7：原料药本身有颜色，怎么考察和研究其溶液颜色
答：取少量原料，放溶液中溶解后观察，就可以看出溶液的颜色。
问题8：世界原料药第一大国是中国还是印度
答：世界原料药第一大国是中国，不是印度。
问题9：什么是标准品什么是原料药？
答：如果您需要原料药的话，可以在东康源购买，如果需要标准品的话，尽量买那些好品牌的。从价格上来说，标准品要比原料药要贵很多。从性质上来说，标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测。
问题10：原料药和新辅料申报资料要求对比
答：您好，药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。）辅料对主要研究结果的总结。
三 ：
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