一：
医疗器械临床基地技术百科
问题1：医疗器械做临床试验,有资格的医院是不是还有专业要求?
答：医疗器械临床试验可以是国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定的临床试验基地的非专业科室。
问题2：医疗器械临床试验需要药监局的批件吗?急!
答：医疗器械临床试验审批材料：1医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2医疗器械生产许可证复印件；3第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准。
问题3：医疗器械临床试验需要准备什么资料?
答：（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关。
问题4：[求助]急!!!关于医疗器械临床试验的时间问题
答：还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。
问题5：医疗器械临床评价找哪家公司?
答：广州源兴，具有医学行业背景的资深临床项目经理、医学经理及专业的监查员，与全国超过200家优秀的临床基地及临床专家有密切合作的关系，尤其是在心血管、肿瘤、肾病、儿科、眼科等领域，形成了多个国家级临床医学研究紧密网络。
问题6：医疗器械注册管理办法
答：（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册形式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》。
问题7：二类医疗器械临床试验需要什么资质的医疗机构
答：国家药监局批准的药物临床试验基地。
问题8：医疗器械临床试验机构是什么意思?
答：简单来说，就是符合食品药品监督管理局要求，通过了GCP认证或者已经完成了临床试验机构备案，可以承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。
问题9：急,申请三类医疗器械临床试验,就是要送到北京国家药监局的,需要准备
答：医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括1）临床试验方案，2）临床试验报告，3）临床伦理委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要两家医院，各出一份。正本。提交给“国家食品。
问题10：迈迪思创的医疗器械临床试验服务怎么样?
医疗器械临床基地答：通常来说，国家药监局鼓励注册申请人采用最有效的方式获取证明符合医疗器械安全和性能基本原则所需的最少量信息，消除或减轻不必要的负担，可使患者能够及早并持续获得安全有效的医疗器械。那么要怎样决定是否开展医疗器械临床试验。
二：
医疗器械临床基地技术资料
问题1：医疗器械临床试验机构是什么意思?
答：简单来说，就是符合食品药品监督管理局要求，通过了GCP认证或者已经完成了临床试验机构备案，可以承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。
问题2：医疗器械临床试验需准备哪些材料
医疗器械临床基地答：医疗器械注册临床试验需准备的资料（1）需要进行临床试验的医疗器械注册，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；。
问题3：医疗器械临床试验规定
医疗器械临床基地答：第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定。
问题4：迈迪思创的医疗器械临床试验服务怎么样?
答：通常来说，国家药监局鼓励注册申请人采用最有效的方式获取证明符合医疗器械安全和性能基本原则所需的最少量信息，消除或减轻不必要的负担，可使患者能够及早并持续获得安全有效的医疗器械。那么要怎样决定是否开展医疗器械临床试验。
问题5：医疗器械多中心临床试验至少要做几家,2家还是3家?临床试验备案表上写
答：仅根据字面意思，多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床。
问题6：医疗器械临床试验都必须需要人做实验吗?
医疗器械临床基地答：如何做医疗器械临床试验:步骤一、准备申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。一个临床试验需要的专业知识包括注册。
问题7：国内大型医疗器械生产企业有哪些?
医疗器械临床基地答：1、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司2、北京京精医疗设备有限公司3、泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司4、微创医疗器械(上海)有限公司5、山东淄博山川医用器材有限公司6、苏州碧迪医疗器械有限公司7、瑞声达听力技术（中国）。
问题8：急,申请三类医疗器械临床试验,就是要送到北京国家药监局的,需要准备
答：医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括1）临床试验方案，2）临床试验报告，3）临床伦理委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要两家医院，各出一份。正本。提交给“国家食品。
问题9：美国和中国的SFDA分别是哪年建立?
答：行业标准、生产质量管理规范并监督实施;商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械不良反应事件监测;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械广告的。
问题10：关于境外医疗器械的注册问题
医疗器械临床基地答：8、医疗器械临床试验资料(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:。
三 ：