一：
生产一类医疗器械技术百科
问题1：生产一类医疗器需要什么手续
答：(一)第一类医疗器械生产备案：1《第一类医疗器械生产备案表》；2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3营业执照和组织机构代码证复印件；4法定代表人、企业负责人身份证明复印件；5生产、质量和技术负责人的身份。
问题2：一类医疗器械注册要求
生产一类医疗器械答：4、有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。5、有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。一类医疗器械注册材料(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本。
问题3：一类医疗器械生产备案流程
生产一类医疗器械答：法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用。
问题4：医疗器械一类二类区别
答：医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险。
问题5：经营第一类医疗器械是否需要备案和许可
答：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械。
问题6：医疗器械一类,二类,三类有什么区别?销售医疗器械需要具备什么资质?_百度
生产一类医疗器械答：1、一类医疗器械——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管。
问题7：一类医疗器械经营许可证办理条件
答：其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
问题8：一类医疗器械产品备案需要哪些资料
生产一类医疗器械答：第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1产品风险分析资料-安全风险分析报告2产品技术要求3产品符合国家行业。
问题9：一类医疗器械需要办理经营许可证吗
生产一类医疗器械答：一类医疗器械不需要经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品。
问题10：经营第一类医疗器械需要备案吗
生产一类医疗器械答：法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是。
二：
生产一类医疗器械技术资料
问题1：一类医疗器械包括什么
答：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械。
问题2：一类医疗器械需要办理经营许可证吗
答：一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业。
问题3：一类医用耗材生产企业需要环评手续吗?
生产一类医疗器械答：一类医用耗材生产企业需要环评手续原则上，任何生产企业都要办环评。医疗器械的生产重点是有无菌厂房的企业。
问题4：在长春如何办理”第一类医疗器械生产备案?
答：一、在长春市办理“第一类医疗器械生产备案”需携带如下材料进行申请：1一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案表(电子版：原件1份；复印件0份；1备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表。
问题5：一类医疗器械的医疗器械分类目录
答：医疗器械分类目录：1、基础外科手术器械显微外科手术器械2、神经外科手术器械眼科手术器械3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械6。
问题6：经营第一类医疗器械是否需要备案
生产一类医疗器械答：根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要。
问题7：第一类医疗器械实行产品什么管理
答：第一类医疗器械产品和生产实行备案管理，就是所谓的产品备案和生产备案，在当地市局进行备案即可。根据《医疗器械监督管理条例》，药监局对一类的经营已经放开管制。
问题8：怎样区分一类二类三类医疗器械
生产一类医疗器械答：尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。新型医疗器械随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场包括一些家用和医院常用的设备例如医用外伤处置车等。
问题9：营业执照增加一类医疗器械如何办理具体流程谢谢
答：1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。2、第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类。
问题10：怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类
答：在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。（营业执照如不是企业，个体。
三 ：